SaMD 与网络安全：软件生命周期文档与患者数据合规
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：含软件的医疗器械在阿联酋要过两道门——第6条第1款g项下的标签与说明书信息完整，以及联邦法第2/2019号对患者数据处理的约束——退回多因版本标识、更新交付、数据存储三问在文件中无答案。
关键要点
- 软件版本命名规则须成文，并可在申报表、标签与软件界面三处对应。
- 上市许可有效期5年，期间必然发生更新，须写明安全更新的交付机制与用户告知方式。
- 区分不影响安全有效性的缺陷修复与需重新评估的功能变更，分别写明处理路径，避免触发第15条。
- 产品处理患者数据即落入联邦法第2/2019号射程，与器械注册义务并行适用，不能靠器械合规覆盖。
- 单独出具数据流向说明，写清存储位置、跨境传输情形与访问控制，与器械技术文件分卷提交。
- 执行条例尚未全部发布，跨境传输条件应向主管机关书面确认。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法令条款 | 第6条第1款g项，另有c、h项 | 联邦法令第38/2024号，2025-01-02生效 |
| 数据法 | 涉患者数据处理条款，并行适用 | 联邦法第2/2019号，2019年 |
| 时限与有效期 | 审评45个工作日；证书5年 | EDE服务页 |
| 变更处理 | 重大变更须重新批准 | 第15条 |
实务提示：把版本命名规则与安全更新流程单独成节，数据流向说明独立成卷，软件界面的安全提示与阿语标签保持一致。
容易误判的一点：以为网络安全材料越厚越好。审评要的是需求、设计、验证、发布、维护的闭环与版本受控，整份开发流程文档原样附上反而低效。
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