EDE 医疗器械申报资料清单：官方服务页文件的核验顺序
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：阿联酋EDE上市许可的申报资料以联邦法令第38/2024号第6条第1款a–h项为骨架，官方审评时限45个工作日，核验顺序应按退回风险重排。
关键要点
- 申请费AED 100、注册费AED 5,000，证书有效5年、自委员会批准日起算，第7条可续期。
- 资格类文件（MAH注册状态、工厂注册证、代理合同、使馆认证的自由销售证明）任一缺失，受理环节即被退回。
- 「按分类提交」指EC、510(k)、PMA证据位阶须与风险等级对等，III／IV类还须提交安全性与有效性数据。
- EC符合性声明与质量符合文件各为独立证据，二者不可互替。
- MAH与生产场地须先在EDE完成注册；营销办公室或医疗仓库须持有效许可。
- 先经EDE分类服务锁定分类（官方时限10个工作日）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法令基础 | 第6条第1款a–h项，8项取得条件 | 联邦法令第38/2024号，2024-10-14刊登官方公报，2025-01-02生效 |
| 审评时限 | 45个工作日，补件一次即拉长数月 | EDE服务页 |
| 费用与有效期 | 申请费AED 100，注册费AED 5,000，证书有效5年 | EDE服务页，第7条 |
| 分类确认 | 10个工作日 | EDE分类服务页 |
实务提示：按资格类、认证链、体系证书、产品证据的顺序先行核验，把高风险文件前置，并为每份文件建对照表逐格打勾。
容易误判的一点：以为清单只是一份文件目录。它实为证据体系，分类位阶不足是最常被低估的退回原因。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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