土耳其医疗器械准入总览：TİTCK、ÜTS 与 CE 标志的三层结构
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：土耳其器械准入是「监管主体＋CE合格性＋ÜTS登记追溯」三层叠加，缺任何一层都不得合法流通。
关键要点
- TİTCK（土耳其药品和医疗器械局）依第4号总统令Madde 508、796设立（Sayı 30479，2018-07-15）。
- CE按Ek V图样上市前加贴，涉公告机构后随识别号（Madde 20）。
- Madde 24：符合条例的器械不得被拒绝、禁止或限制。
- ÜTS（Madde 34）管内追溯，义务由TİTCK另行发文确定（第2款），可不修例。
- 指南为2026-05-13的V4.0，出自TİTCK「医疗器械登记与协调处」。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 条例文本 | 医疗器械条例，Sayı 31499（1. Mükerrer），2021-06-02 | Madde 20、24、34 |
| CE形式法源 | 「CE」İşareti Yönetmeliği，4021号总统令，2021-05-26 | Madde 20第2款 |
| ÜTS操作层 | 登记流程指南V4.0，2026-05-13 | Madde 34第2款 |
| 修订沿革 | Sayı 31907／32151／32635 | 2022-07-29／2023-04-02／2024-08-17 |
实务提示：先并行推进CE证据链与ÜTS账号登记，再安排首批进口；型号变更即更新登记。
容易误判的一点：ÜTS不是「注册证书」而是「一次性登记＋全周期申报」组合，登记生效不等于责任终结；缺失时Madde 24保护失效。
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