医疗器械的定义边界：器械、药品、化妆品与一般工业品如何切分
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：产品属性由Madde 3定义、Kurum（TİTCK）裁决——存疑时机构说了算，非企业自判。
关键要点
- Madde 3第1款第 (b) 项第2目把「yazılım（软件）」列为器械，归入有源器械。
- 属性存疑由Kurum就特定产品、类别或组别裁决（Madde 4）。
- Madde 5设定正确安装、维护与按预期用途使用的要求；Madde 6、7规定信息服务器械与命名。
- 软件入定义使Ek VIII第6.3节第11条作用于独立软件，工具可能划入IIa以上。
- 美容、减脂、电磁辐射类列入Ek XVI清单，2026-02-27经专门条例重划入IIa／IIb／III类。
- 涉健康声称产品另有《Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmelik》，法规库标注2026-02-04。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义条款 | 器械与IVD条例的Madde 3 | Sayı 31499，2021-06-02 |
| 属性裁决 | Kurum就特定产品作出判断 | Madde 4 |
| 软件分级 | 独立软件按分级规则定类 | Ek VIII第6.3节第11条 |
| 非医用回填 | Ek XVI清单产品重分类 | 2026-02-27专门条例 |
实务提示：先按定义与分级规则自评留痕，边界产品在设计投入前申请Kurum裁决；宣称文案同步锁定。
容易误判的一点：属性决定权收归Madde 4；宣称涉及诊断、治疗、缓解、预防即可能被认定器械功能，须与监管路径一致。
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