四类经济运营者：İmalatçı、Yetkili Temsilci、İthalatçı、Dağıtıcı 的义务分工
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：土耳其沿用欧盟四类经济运营者结构，义务法定、不能靠合同转移；制造商还须配备专职合规人员。
关键要点
- 四类主体：İmalatçı（制造商）、Yetkili Temsilci（授权代表）、İthalatçı（进口商）、Dağıtıcı（分销商）。
- Madde 15要求至少一名具器械专业知识、负责合规的人员（对应MDR第15条QMRC）。
- 授权代表变更见Madde 12；授权范围须覆盖同一generik器械组（Madde 11第2款）。
- 进口商只可投放符合条例器械（Madde 13第1款），上游证书过期不能以「已尽审查」免责。
- Madde 25第2款：须向Kurum提供供货对象、来源与交货的医疗机构或专业人员信息，Madde 10第8款期限内可追溯。
- IVD条例编号整体前移一格（见下表），套用MD编号会指错条款。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| MD条款 | 制造商10／授权代表11／变更12／进口商13／分销商14／合规人员15 | Sayı 31499，2021-06-02 |
| IVD条款 | 变更13／进口商14／分销商15／合规人员16 | 编号整体前移一格 |
| 供应链台账 | 上下游与终端流向可追问 | Madde 25第2款 |
实务提示：先书面划定本方角色，再按角色分配义务；授权代表与合规人员分开指定并留痕。
容易误判的一点：合规全外包给本地代表、总部无责任人，违反Madde 15；该角色应书面指定并留证据。跨批次业务可能兼具制造商与进口商角色。
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