上市前路径排程：官方登记先行还是 CE 先行
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：官方登记先于公告机构申请（Madde 31第1款），登记后取得SRN；UDI按等级自2021年起分批生效。
关键要点
- Madde 31第1款：未登记的制造商、授权代表与进口商，须在投放前把Ek VI A部第1条信息录入第30条电子系统；需公告机构介入者先录入。
- 登记后由Kurum发放个别登记号（münferit kayıt numarası，SRN，Madde 31第2款），即体系内正式身份标识。
- UDI时间表（Madde 111第1款 (c)）：III类与植入2021-05-26起；IIa／IIb 2023-05-26起；I类2025-05-26起。
- 自带UDI载体的可复用器械：III类与植入2023-05-26、IIa／IIb 2025-05-26、I类2027-05-26。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 登记顺序 | 先于公告机构申请 | Madde 31第1款；Ek VI A部第1条 |
| 身份编号 | SRN，由Kurum发放 | Madde 31第2款 |
| 产品编码 | Basic UDI-DI投放前分配录入 | Madde 29 |
| UDI生效 | 2021 / 2023 / 2025 / 2027分批 | Madde 111第1款 (c) |
实务提示：先完成电子系统登记并取得SRN，再向公告机构报件；关键日期写进同一张排期表。
容易误判的一点：证书到手再补登记会排错次序——登记须先于向公告机构申请。把登记完成日与申请递交日写进同一里程碑表，即可举证。
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