定制器械的出路：Madde 21(1)(b)、Madde 52(7) 与 Ek XIII
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：定制器械（ısmarlama imal edilen cihaz）在土耳其可以不加CE标志上市，依据Madde 21第1款 (b)，但须满足Madde 52第7款与Ek XIII的条件。
关键要点
- Madde 20第1款把定制与研究用器械排除在CE加贴义务外，Madde 21第1款保障其上市不受阻碍，两条构成闭环。
- 投放时须随附Ek XIII第1条声明（Madde 21第2款），面向以姓名或代码标识的特定患者。
- 制造商须编制并更新Ek XIII第2条文档，Kurum要求时提交（Madde 10第5款）。
- 免除的只是CE加贴：Madde 5一般要求仍成立，可追溯性与投诉处理证据链不能省。
- 官方文本未见完整豁免清单，豁免表述按实务口径处理；CE之外义务是否免除，须对照土耳其原文。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 上市资格 | 不贴CE但须满足条件 | Madde 21第1款 (b)；Madde 52第7款 |
| 随附文件 | 每例出具声明 | Ek XIII第1条；Madde 21第2款 |
| 文档留存 | Kurum要求时提交 | Ek XIII第2条；Madde 10第5款 |
实务提示：先设定制判定：逐单核对患者指定与单例属性，再出具Ek XIII声明并归档文档，勿以选配充定制。
容易误判的一点：把按批次定制、按订单选配的规模化产品套进定制路径。Madde 21第2款限定针对特定患者的单例制作，批量选配不适用，误用即被定性为未认证上市，接单前应设定制判定开关。
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