符合性评定路径怎么选：Madde 52 与 Ek IX / Ek X / Ek XI
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：土耳其的符合性评定必须在投放市场前完成：III类走Ek IX或Ek X加Ek XI，IIb类按Ek IX第I、III章并对每一同族器械组取样，IVD侧对应Madde 50。
关键要点
- Madde 52第1款：投放前须依Ek IX至Ek XI完成评定程序；未投放但投入使用的器械同样适用（第2款）。
- III类（定制与研究用除外）须接受Ek IX评定，也可选Ek X配合Ek XI评定（第3款）。
- IIb类须按Ek IX第I、III章执行，并对每一同族器械组（jenerik cihaz grubu）至少一台做技术文件评估（第4款 (a)）。
- 同族器械组界定直接决定工作量与费用，须书面定义并与公告机构确认取样口径。
- IVD条例Madde 50与之同构，但分级A—D、取样比例更低，不可照搬。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 器械评定 | 投放市场前完成 | Madde 52第1—4款；Ek IX—XI |
| III类替代线 | Ek X（型式检验）+ Ek XI（生产质量保证） | Madde 52第3款 |
| IVD评定 | 同构路径 | IVD条例Madde 50；Ek IX—XI |
实务提示：先交谱系图与同族分组说明，锁定取样口径再报型号；III类同时书面记录路径选择理由，留作评审问答。
容易误判的一点：首份材料应是产品谱系图与同族分组说明，而非单个型号申请书——定义写宽了评估报不满，写窄了成本翻倍；III类还须书面记录路径选择理由。
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