警戒时限三个数字：2 日、10 日、15 日各自对应什么情形
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：土耳其严重事件报告分2 日、10日、15日三档，全部写在Madde 85，起算点是「知悉」而非「确认因果关系」。
关键要点
- 第3 款：一般严重不良事件，自制造商知悉之日起不超过15日。
- 第4 款：构成严重公共卫生威胁的，自知悉之日起不超过2 日。
- 第5 款：死亡或健康状况出现预期之外的严重恶化，自建立或怀疑关联之日起算，自知悉起不超过10日。
- 第6 款允许在完整报告前先提交初始报告以保住时限；第7 款针对潜在可报告事件作出安排。
- 第1 款 (b) 把在土耳其或欧盟以外实施的现场安全纠正措施（FSCA）也纳入报告范围，除非原因仅限于两地之外的市场——中国市场召回同样可能触发义务。
- IVD对应条款为IVD条例Madde 82—85；趋势报告在Madde 86，PSUR要求在Madde 84第 2款，编号不可混用。
速查
| 情形 | 时限／动作 | 依据 |
| 一般严重事件 | 知悉后 ≤15日 | Madde 85第 3款 |
| 严重公共卫生威胁 | 知悉后 ≤2日 | 第4 款 |
| 死亡或严重恶化 | 知悉后 ≤10日 | 第5 款 |
| 调查未完成 | 先交初始报告 | 第6 款 |
| 境外FSCA | 须报告 | 第1 款 (b) |
实务提示：事件登记当天完成分档判定，先走初始报告通道报出，再补调查结论；报告模板内置三档时限与起算点。
容易误判的一点：等调查结束再报必然超时——三档时限均自「知悉」起算，第5 款的死亡情形也只是把起算点换成建立或怀疑关联，仍受10日封顶。
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