ÜTS 与 EUDAMED 双轨并行：Madde 33 与 Madde 34 的分工
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：土耳其上市后数据义务是双轨结构——欧盟侧EUDAMED（Madde 33）与本国 ÜTS（Madde 34）并行叠加，做完欧洲侧不等于土耳其侧合规。
关键要点
- Madde 34第 1款以「halel gelmeksizin（不影响……）」开头，明确 ÜTS义务叠加于EUDAMED，不是替代。
- Madde 33第 1款目的：公众了解上市器械、证书与经济运营者；单一识别与追溯；公开临床试验信息；承载Madde 85—88信息义务。
- ÜTS偏向物理流转追溯，覆盖入库、出库、退货、报废与终端使用，义务由Kurum规定确定（Madde 34第 2款）。
- 操作层文件为《医疗器械 ÜTS登记流程指南》V4.0，TİTCK 2026-05-13发布；规则迭代快，需监控版本。
- 两套系统结构与更新频率不同，SOP中须注明互不替代。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 欧洲侧 | EUDAMED：信息公开与监管协同 | Madde 33第 1、3款 |
| 本国侧 | ÜTS：国家产品追溯系统 | Madde 34第 1、2款 |
| 关系 | 叠加、互不替代 | Madde 34第 1款 |
| 操作指南 | ÜTS登记指南V4.0（2026-05-13） | TİTCK公告 |
实务提示：先分别定EUDAMED与ÜTS责任人，再按型号建台账；指南换版即改SOP。
容易误判的一点：「已在EUDAMED登记」不能作为推迟 ÜTS动作的理由——halel gelmeksizin的条文结构已排除豁免解读。
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