不安全器械的处置：从 Madde 92 到召回、停业与吊照
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Kurum 处置不安全器械走 Madde 91—96 的单向下行链条，申诉通道（Madde 93）在措施之后，最有价值的应对窗口在评估阶段。
关键要点
- 链条：91 依警戒与市场数据评估 → 92 健康安全风险时采取措施 → 94 不合规处理 → 95 可按类别或组别采取措施 → 96 记录电子系统。
- 救济在 Madde 93，在措施之后；评估阶段提交材料优于事后申诉。
- 7223 号法 Madde 3 第 1 款定义市场监管与检查（piyasa gözetimi ve denetimi）、召回（geri çağırma）、撤市（piyasadan çekme）。
- 销售侧：检查至少每两年一次（销售条例 Madde 27）；停业 15 日、再犯 30 日（Madde 29）；吊销后两年禁发（Madde 30）。
速查
| 环节 | 内容 | 依据 |
| 评估 | 依警戒与市场监管数据 | Madde 91 |
| 措施 | 健康安全风险／不合规处置 | Madde 92、94 |
| 范围 | 可及整条产品线或整组器械 | Madde 95 |
| 记录 | 电子系统存档 | Madde 96 |
| 销售侧后果 | 15／30 日停业、吊销两年禁发 | 销售条例 Madde 27、29、30 |
实务提示：按同族器械组切分文档并备好评估材料，在措施前提交；落地后申诉回报有限。
容易误判的一点：处置对象可不只单个型号——Madde 95 允许按类别或组别采取措施，局部问题可牵引整条产品线，文档须按同族组切分。
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