Ek XVI 非医用产品被重新分类：美容与能量类设备进入器械监管
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：减脂、高强度电磁辐射、脑刺激类无医疗用途产品在土耳其已重新分类进器械体系，分别落入IIb、IIb（仅脱毛IIa）与III类。
关键要点
- 依据《特定无医用目的有源产品组重新分类条例》，Resmî Gazete Sayı 32635（2024-08-17），MevzuatNo 40924。
- Madde 4三处归属：Ek XVI第 4条减脂设备 → IIb；第5 条高强度电磁辐射设备 → IIb，仅脱毛者 → IIa；第6 条脑刺激设备 → III。
- 原本按工业品或美容仪器处理的产品，现进入IIa／IIb／III体系，需完整符合性评定与文件。
- 脑刺激类达心脏植入物同级；「仅脱毛」低等级依赖预期用途，宣称须与形态一致。
- 待核项：TİTCK法规库另列一项同主题条例，标注2026-02-27，Resmî Gazete目录未检索到，期号未取得，按实务口径处理。
速查
| 产品组 | 等级 | 依据 |
| 减脂类（Ek XVI第 4条） | IIb | Madde 4 |
| 高强度电磁辐射（第5 条） | IIb | Madde 4 |
| 仅用于脱毛者 | IIa | Madde 4 |
| 脑刺激类（第6 条） | III | Madde 4 |
| 待核条目 | 同主题条例（标注2026-02-27） | TİTCK法规库 |
实务提示：先按预期用途完成分类试判，再编技术文件与评定排期；宣称须与投放形态一致。
容易误判的一点：按「非器械」思路出口美容能量设备是明确缺口——应先按IIb／III试判，再编路径与预算。
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