含动物源组织器械：2021 年 31364 期专项条例的额外要求
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：动物源组织器械在土耳其同时受两套约束——Ek I 第 13.2 条通用要求，加上仍有效的 Sayı 31364 专项条例。
关键要点
- 专项条例为《动物源组织器械条例》（Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik），Resmî Gazete 2021-01-14 第 31364 期，MevzuatNo 36228。
- 未入 Madde 110 废止清单，且被明文援引，仍有效。
- 标签见 Ek I 第 23.2(d) 条，标注落在最小销售单元，抽查易核。
- 人源组织／细胞类走 Ek I 第 13.1 条，援引组织细胞条例与第 5624 号血液法。
- 论证围绕来源国、组织种类、供体筛选、病毒去除与灭活。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 专项条例 | 动物源组织器械条例 | Sayı 31364（2021-01-14） |
| 通用要求 | 生物源材料证据链 | Ek I 第 13.2 条 |
| 标签 | 动物源材料标注 | Ek I 第 23.2(d) 条 |
| 人源材料 | 另走援引体系 | Ek I 第 13.1 条、第 5624 号血液法 |
实务提示：先确认来源国与供体筛选证据链，再编技术文件；标签按最小销售单元逐一自查。
容易误判的一点：条例 2021 年重述后，团队多默认旧规章废止——Sayı 31364 仍在援引、未入废止清单，含动物源材料者须继续执行。
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