土耳其授权代表 Yetkili Temsilci：Madde 11 与「一个授权覆盖一组同族器械」
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：制造商在土耳其与欧盟成员国均无常设机构时，须先委任授权代表，器械方可投放市场。
关键要点
- 委任生效需两个动作闭环：制造商出具 yetki belgesi，授权代表书面接受，缺一不成立。
- 授权范围有强制下限：同一同族器械组（aynı jenerik cihaz grubu）内的器械须一次全部纳入，按型号逐个授权不合规。
- 第 3 款要求载明最低任务清单，制造商须为代表履约提供条件，并应 Kurum 要求提供副本。
- 代表变更按 Madde 12 处理；同一同族器械组建议只委任一个土耳其侧代表，避免多主体冲突。
- 进口商代为清关与仓储不替代代表角色，设立地判断与产品由谁进口无关。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法规 | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği，Sayı 31499（1. Mükerrer），2021-06-02 | 官方公报 |
| 委任前提 | 土耳其与欧盟均无设立实体 | Madde 11 第 1 款 |
| 生效条件 | 出具 yetki belgesi 且书面接受 | Madde 11 第 2 款 |
| 授权范围 | 同族器械组全部器械 | Madde 11 第 2 款 |
| IVD 对应 | 授权代表侧安排 | IVD 条例 Madde 13 |
实务提示：先划清同族器械组范围，再由制造商出具授权、代表书面接受；变更前约定文件回收与通报。
容易误判的一点：把「已有进口商」等同于「不需要授权代表」。只要无土耳其或欧盟境内设立实体，代表就不可省略。
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