技术文件怎么搭：Madde 10(4) 与 Ek II、Ek III
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：技术文件在土耳其是法定交付物，按Ek II与 Ek III双附件搭目录，保存期自最后一台投放起算10年（植入15年）。
关键要点
- Madde 10第 4款：除定制器械外，须编制并持续更新技术文档，覆盖Ek II、Ek III事项。
- 验收口径是「能据以评价符合性」——只写结论、无方法与准则的记录不达标。
- 定制器械另走一套：按Ek XIII第 2条建档更新（Madde 10第 5款），Kurum要求时提交。
- Madde 10第 8款 (a)：技术文档、符合性声明与适格证书（含修订与附录）自最后一台投放后保存至少10年，植入15年。
- 第8 款 (b)：Kurum要求时按指定方式提交全文或摘要，保持可调用。
- 目录骨架按两个附件条目搭双层结构——审阅者正是逐项勾对的。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 编制义务 | Ek II + Ek III，持续更新 | Madde 10第 4款 |
| 定制器械 | 按Ek XIII第 2条建档 | Madde 10第 5款 |
| 保存期限 | 至少10年，植入15年 | Madde 10第 8款 (a) |
| 调阅 | 按指定方式提交全文或摘要 | Madde 10第 8款 (b) |
实务提示：先按两个附件搭目录骨架，再逐项填方法与准则；建档即记录最后一台投放日期，使保存期起算有据。
容易误判的一点：保存期不是从证书签发起算，而是从最后一台投放起算。停产产品不可随产线清理，之后仍有10年（植入15年）义务，建议在ERP建「最后投放日」字段。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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