风险管理：Madde 10(2)、Ek I 第 3 条与 ISO 14971 的接口
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：风险管理在土耳其是体系要求而非文件要求——Madde 10第 2款要求按Ek I第 3条建立、成文、实施并维护，四个动词缺一即不合格。
关键要点
- 四个动词各对应一份证据：建立对应方针与职责矩阵，成文对应计划与报告，实施对应控制措施记录与验证，维护对应周期评审与变更触发记录。
- 上市后数据必须回流：Madde 84第 1款 (a) 要求IIa及以上制造商编制PSUR，含纠正与预防措施（CAPA）理由说明。
- I类器械由Madde 83约束：须就每次纠正与预防措施形成文件，不能因等级低而省略。
- 更新频率是明文数字：Madde 84第 1款 (b) 规定IIb类与III类的PSUR至少每年更新1 次。
- PSUR与 ISO 14971闭环契合：上市后数据强制拉回受益-风险判断。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 体系定义 | 建立、成文、实施、维护 | Madde 10第 2款；Ek I第 3条 |
| PSUR编制 | IIa及以上，含CAPA理由 | Madde 84第 1款 (a) |
| 更新频率 | IIb／III类至少每年1 次 | Madde 84第 1款 (b) |
| I类器械 | 每次纠正与预防措施均成文 | Madde 83 |
实务提示：先立方针与职责，再落计划、控制措施验证与周期评审；上市后数据设为风险评审触发条件，形成运行闭环。
容易误判的一点：以为写完风险管理报告就完成合规。「实施」与「维护」的运行证据才是审计重点，缺控制措施验证与周期评审记录，勾稽时立刻暴露。
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