含药、动物源、纳米与 CMR：特殊物质的条款路径
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：含药、人源、动物源、纳米与 CMR 器械各有独立 Ek I 条目，动物源还叠加专项条例，判断顺序是「物质 → 条目 → 专项条例」。
关键要点
- 含药与可吸收物质：Ek I 第 12.1—12.2 条，援引人用药品许可条例。
- 人源组织／细胞：Ek I 第 13.1 条，援引《人体组织与细胞条例》与第 5624 号血液法、血液制品条例。
- 动物源组织：Ek I 第 13.2 条，标签另见第 23.2(d) 条；专项条例见 Sayı 31364（2021-01-14）。
- 纳米材料：Ek I 第 10.6 节。
- CMR 与内分泌干扰物质：Ek I 第 10.4.1—10.4.2 节，阈值重量比 0.1%——低于阈值不免评，只决定举证强度。
- 双轨并行以更严格者为准。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 含药／可吸收 | 援引人用药品许可条例 | Ek I 第 12.1—12.2 条 |
| 人源／动物源 | 组织与细胞、动物源组织 | Ek I 第 13.1、13.2 条；Sayı 31364 |
| CMR 阈值 | 重量比 0.1% | Ek I 第 10.4.1—10.4.2 节 |
| 纳米材料 | 技术要求条目 | Ek I 第 10.6 节 |
实务提示：先判物质属性，再对条目、后查专项条例，不可颠倒；并行时按更严格者取证，专项档案单列。
容易误判的一点：跳过 Ek I 条目直查专项条例。通用要求与专项条例并行，跳步会遗漏适用项；含动物源组织的器械须按 Sayı 31364 单独建档。
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