GSPR 怎么落地：Ek I 通用安全与性能要求的结构
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：通用安全与性能要求（GSPR）在土耳其的载体是Ek I，是分类、技术文件、符合性评定与上市后监督的共同基准，条目编号化、可勾稽。
关键要点
- 风险管理挂Ek I第 3条：Madde 10第 2款要求据此建立、成文、实施并维护体系。
- Ek I第 1、8条是共同锚点：Madde 61第 1款（临床证据）与Madde 86第 1款（趋势报告）均援引，受益-风险判断统一。
- Ek I条目编号化（第1 条至第23条等），可做成「条目—适用与否—证据位置—责任人」控制表。
- 文档留存10年（植入15年），自最后一台投放起算（Madde 10第 8款 (a)），期内须体现其更新轨迹。
- IVD对应Madde 58与其Ek I。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 载体 | Ek I（Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri） | 条例Resmî Gazete Sayı 31499 |
| 风险管理 | 体系化建立并维护 | Madde 10第 2款；Ek I第 3条 |
| 共同锚点 | 受益-风险统一基准 | Ek I第 1、8条；Madde 61、86 |
| IVD对应 | 性能与安全要求 | Madde 58；Ek I |
实务提示：先建条目、适用性与证据位置的对应表，再随协调标准更新逐条复核；该表置于技术文件首页，便于按版本维护。
容易误判的一点：把GSPR当成一次性章节。它随协调标准更新，逐条控制表应作为技术文件第0 章持续维护，而非一次封存。
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