MDS-REQ 与 MDS-G 到底谁说了算：两套文件的效力层级与引用顺序
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MDS-REQ 是强制要求、MDS-G 是指南，强制力来自“法→条例→REQ”三层链条，判断一份指南能否硬约束，看它是否被上位文件援引。
关键要点
- 引用顺序固定为 M/54 → 实施条例 No. (3-29-1443) → MDS-REQ → MDS-G，补件答复不得跳层。
- MDS-REQ1 V6.0 现行附件 Annex (1)–(11)，其中 Annex (15) 已被 MDS-G028 V1.0（2026-05-03）明令取代。
- MDS-G028 一次 MDMA 申请最多 5 份 TF、不超过 50 项器械，其强制力来自援引的 M/54 与条例条款。
- MDS-G030 V1.0 把按 MDS-G008 定级列为强制前置，指南内容可因此获得约束力。
- MDS-REQ 11 V2.0（2023-03-23）报告时限 2/10/30 天，调查时限 15/30/60 天。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 取代关系 | MDS-G028 V1.0 取代 REQ1 Annex (15) | 2026-05-03 |
| 判断标准 | 看首页制定依据是否上溯到法或条例 | 而非前缀 REQ 或 G |
实务提示：在技术文件首页维护所引文件版本清单，每季度到 SFDA 官网复核版本后再提交。
容易误判的一点：把 MDS-G 当可协商参考，或把已被取代的 REQ 附件继续写进符合性矩阵，前者缺强制力、后者直接退件。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
