器械、耗材、药品、化妆品：边界产品怎么定性
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：边界产品的定性在沙特是前置判断，定性错了申报部门、技术文件结构与审评路径全部要换，前期投入随之归零。
关键要点
- M/54 Article 1：Medical Device 的主要作用不通过药理、免疫或代谢手段实现，但可由此辅助。
- Medical Supply 覆盖诊断、治疗、替代、支具或残疾情形的医用材料，明确含医用气体。
- 更新版《产品分类指南》：宣称药用功效或成分含量超过规定限值的产品，可能被重归类为药品或保健产品；化妆品限于外用且不得含治疗主张（实务口径）。
- Assembled Medical Device 可含非医疗器械，手术包须提交组件清单函，含药品时须取得 SFDA 药品部门的该药品上市许可。
- MDS-G030 第 5 项：SFDA 可基于新颖性、复杂性与风险状况对组合产品要求补充信息。
- 含药器械按组合产品准备，药物部分补齐成分、含量、作用机制与安全性证据。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 判断支点 | 主要作用方式是否经药理、免疫或代谢 | M/54 Article 1 |
| 含药手术包 | 须附药品上市许可＋组件清单函 | MDS-G028 V1.0（2026-05-03） |
| 定性依据 | 经 e-GHAD 取得书面分类决定 | 实务口径 |
实务提示：立项时出具书面产品定性判断书，并把对外宣称与标签、说明书做一次一致性比对。
容易误判的一点：套件里含非器械物品不改变整体器械属性，但漏交组件清单函会被整单退回。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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