什么叫「流通」（Circulation）：MDMA 义务的触发边界
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：M/54 把 Circulation 定义为有偿或无偿的提供行为，收费与否不影响 MDMA 义务触发，展样、捐赠、科研试用都不因不收钱而自动出局。
关键要点
- Circulation 覆盖分销与使用两种形式，只要发生提供行为即落入管辖。
- 豁免清单：用于临床试验、研究、教育、演示、培训、定制目的或国家紧急使用的器械可豁免 MDMA（MDS-G011 V2.0 Part 3 Note，参见 MDS-REQ5）。
- 为生产目的进口半成品医疗器械仍须取得进口许可，清关环节要交文件。
- 临床试验虽豁免 MDMA，相关严重不良事件或器械缺陷仍须按 MDS-REQ 2 V4.1 报告。
- 二手器械的转售、出借或捐赠属 MDS-REQ 11 V2.0 Scope 第 6 项。
- License 与 MDMA 是两件事：有产品许可不等于有分销或进口活动资质，后者须办 MDEL。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 触发口径 | 行为触发，不问是否收款 | M/54 Article 1 |
| 豁免来源 | 七类用途豁免 MDMA | MDS-G011 V2.0（2025-07-07） |
| 并行义务 | 半成品进口许可与临床试验报告不豁免 | MDS-REQ5；MDS-REQ 2 V4.1 |
实务提示：建立非销售流通台账，逐笔记录品名、数量、用途、依据条款与文件编号备查。
容易误判的一点：豁免的只是 MDMA 而非全部手续，义务从产品注册换成过程监管，工作量并没有归零。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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