信赖路径来了：MDS-G030 给中国厂商的准入新范式（V1.0/2026-09-09）
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：SFDA 于 2026-09-09 发布 MDS-G030，首次承认 6 个 RRA 的既有批准，符合条件可把 MDMA 审评压进 35–60 个工作日。
关键要点
- 持有 1 个 RRA 有效上市许可，与批准器械在设计、制造过程、预期用途上技术同一，并满足沙特要求。
- 本地要求：SBC 第 401 部分、标签 IFU 语言、温湿度储运。
- 五类排除：被 RRA 重大召回/暂停/撤回或限制的产品、定制器械、自我注册、SaMD 与 AIeMD、predicate 实质等同。
- QMS 接受 MDSAP 证书及审核报告；信赖不是互认，SFDA 保有上市许可决策权。
- 文件为 V1.0，四档共用同一时限区间。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 文件版本 | MDS-G030 V1.0，流水码 MDS-G-030-V1/260909 | SFDA 2026-09-09 发布 |
| RRA 清单 | TGA、Health Canada、EEA 主管机关、PMDA、MHRA、FDA | MDS-G030 通用资格标准 |
| 审评时限 | 35–60 个工作日，四档一致 | MDS-G030 Review Timeline |
实务提示：把 Reliance Form 当独立论证文件撰写，先做五类排除自查，再按官方字段写 Rationale。
容易误判的一点：35–60 指工作日且以申请完整为前提——触发补件即失效，AIeMD、伴随诊断与组合产品更要按会被索要资料排期。
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