信赖路径的资格门槛：6 个 RRA 与「技术同一性」判定
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MDS-G030 资格门槛由两项通用标准加本地要求构成——持有 RRA 有效批件，并与批准器械在设计、制造过程、预期用途上技术同一。
关键要点
- 六个 RRA：TGA、Health Canada、EEA 各成员国主管机关、PMDA、MHRA、FDA；SFDA 可更新清单并纳入 IMDRF 成员辖区。
- 技术同一三项为合取条件——为本地市场改适应症，产品即不再是 RRA 批准的器械。
- SBC 第 401 部分核对电压、频率与导线绝缘层颜色——电网风险境外评不了。
- 语言分层：非专业用户须阿拉伯文；专业用户可接受英文或阿拉伯文。
- 申请要求含按 MDS-G008 定级、按 MDS-G028 捆绑、附 RRA 批准证据与 Annex (1) rationale；AIeMD 等可被索要信息。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 资格两项 | 1 个 RRA 有效批件 + 技术同一（设计/制造过程/预期用途） | MDS-G030 资格标准 |
| 本地要求 | SBC 第 401 部分、标签语言、温湿度储运 | MDS-G030 沙特特定要求 |
| 捆绑上限 | 技术文件 5 份、器械总数 50 项 | MDS-G028 家族七条件 A–G |
实务提示：申报前制作三列同一性对照表，无差异处写明，改过标签的型号先剔除，另选文件最完整的 RRA。
容易误判的一点：六个 RRA 评估深度不均等——若技术文件无法裁剪成 MDS-REQ1 附件结构，改走常规 MDMA 未必更慢。
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