重大与非重大变更怎么切：MDS-G012 的判定框架
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：任何重大或非重大变更均须按 MDS-G012 通知 SFDA，判定发生在变更实施之前，不存在“不用管”的变更。
关键要点
- 衔接条款为 MDS-G-011-V2/250707（2025-07-07）Part 3 的 Note。
- 判定标的是变更对安全与性能、预期用途与风险等级的影响，不是改动量大小。
- 判定结果决定走变更申请还是变更通知，也决定费用档位。
- 费率属实务口径：品牌名变更、增加器械等按 5,000 沙特里亚尔（SAR）计，标签与 IFU 更新按 1,100 沙特里亚尔（SAR）计。
- 另加 15% 增值税；风险等级变更与法定义制造商信息变更按全额计收，几乎等同于重新申请。
- 判定结论与依据应一并归档，由质量与注册联合签字，不接受研发部门单方结论。
- 小额标签与 IFU 变更宜合并排期，减少提交次数与费用支出。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 判定指南 | MDS-G012，现行版本以官网下载件为准 | 实务口径 |
| 通知义务 | 任何重大或非重大变更须通知 | MDS-G-011-V2/250707，Part 3 Note |
| 小额费率 | 标签／IFU 更新 1,100 SAR | 实务口径，以发票为准 |
| 全额情形 | 风险等级或法定义制造商变更 | 实务口径 |
实务提示：把变更判定设为工程变更单释放前的闸门，由质量与注册联合签字，结论与依据一并归档备查。
容易误判的一点：按工程思维用改动量评估变更——报警阈值这类小调整若影响安全与性能，即落入重大变更。
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