SFDA 检查与市场抽检：MDS-REQ 10 的检查逻辑
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：检查与市场抽检的强制依据是 MDS-REQ 10 V1.0，体系与产品双轨并行，合规档案须处于随时可查状态。
关键要点
- MDS-REQ-010-V1/220622（2022-06-22），与 MDS-REQ-009-V1/220731（企业许可）共同构成持证主体的合规底座。
- 一轨查体系（ISO 13485 符合性、文件控制、CAPA、投诉与警戒处理），一轨查市场实物、标签与阿拉伯文说明书。
- 抽检的样品采集另有 MDS-G13 作为配套指南。
- Fraudulent device 定义中的“蓄意”二字，是区分体系缺陷与欺诈的关键标尺。
- 抽检不合格后须立即回答同批次还有多少、在谁手里，答案来自追踪系统与 UDI-DI。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 检查与 QMS | MDS-REQ-010-V1/220622 | V1.0 / 2022-06-22 |
| 企业许可 | MDS-REQ-009-V1/220731 | V1.0 / 2022-07-31，MDEL 持证主体 |
| 抽检样品 | MDS-G13 | 样品采集指南 |
| 性质分界 | Fraudulent device、Reprocessing | Royal Decree No. M/54，Article 1 |
实务提示：每年做一次体系与实物对照审计，检查响应包集中存放并指定保管人，保证可即时调取。
容易误判的一点：把体系文件与市场实物分归两个部门各管各——检查中出现的矛盾，正是两套材料对不上。
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