2026 年沙特三大新规盘点：MDS-G030、MDS-G028 与分类指南更新
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：SFDA 在 12 个月内落地 MDS-G030、MDS-G028 与分类指南更新三项新规，正转向风险分层加国际信赖的监管模式。
关键要点
- MDS-G-030-V1/260909（2026-09-09）：认可 6 个 RRA 已有批准，审评缩短到 35–60 个工作日。
- MDS-G-028-V1/260503（2026-05-03）：取代 MDS-REQ1 的 Annex (15)，捆绑升格为独立指南。
- 分类决定统一收口 e-GHAD 平台，每项批准有效期 1 年，异议申诉 30 天（实务口径）。
- FDA 510(k) 因等同路径落入排除清单；MDSAP 证书可作 QMS 证据。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 信赖路径 | 6 个 RRA，审评 35–60 工作日 | MDS-G-030-V1/260909 |
| 捆绑准则 | 取代 MDS-REQ1 的 Annex (15) | MDS-G-028-V1/260503 |
| 分类决定 | e-GHAD，有效期 1 年，申诉 30 天 | 实务口径，以现行公告为准 |
| 排除清单 | 5 类，含 FDA 510(k)、SaMD | MDS-G030，Scope Exclusions |
实务提示：按产品线做一次三新规体检，逐项判断分类状态、捆绑方案与信赖路径资格，再重排申报策略。
容易误判的一点：把信赖路径当成对所有产品开放的快车道——五类排除划出了保留区，510(k) 类产品仍走常规 MDMA 路径。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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