MDS-REQ 11 上市后监督：NCMDR 与 Saudi Vigilance 的分工
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：沙特上市后监督的强制依据是 MDS-REQ 11 V2.0，义务自器械首次流通起持续存在。
关键要点
- MDS-REQ 11 V2.0 把上市后义务切成 8 项范围，含再处理（Reprocessing）、二手器械流转与废旧器械销毁。
- 报告渠道三条：NCMDR、Saudi Vigilance、呼叫中心 19999。
- 医疗机构指定 NCMDR 联络官；制造商、AR、进口商、分销商指定 SFDA 对接负责人。
- 须建立供应与配送追踪系统，跟进程序书面化，应 SFDA 要求可追溯。
- AR 协议须写明上市后配合条款，只约定申报代理会使事件执行端无人落地。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 监督文件 | MDS-REQ-011-V2/230323 | V2.0 / 2023-03-23 |
| 母法 | Royal Decree No. M/54 | Articles (14)、(16)、(20)、(28)、(30)、(31) |
| 实施条例 | SFDA 董事会决议 No. (3-29-1443) | Articles (10/29)、(10/30)、(31/1) 等 |
| 报告渠道 | NCMDR、Saudi Vigilance、19999 | Reporting Channels |
实务提示：先按文件范围逐条映射责任岗位，再在 AR 协议写明配合条款，程序文件书面化并留存签署版。
容易误判的一点：以为再处理与二手流转是客户的事——它们同属 8 项范围，持证主体不能免责。
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