上市后监督与 UDI 数据维护的联动
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：UDI 是上市后的持续维护义务——制造商或 AR 须维护 Saudi-DI 数据，且 GHAD 与 Saudi-DI 的数据须准确一致。
关键要点
- 依据 MDS-REQ-007-V4/220524（V4.0，版本日期 2022-05-24）。
- 型号名称、GMDN 代码在 GHAD 与 Saudi-DI 两处须一致，否则同一器械指向不同身份。
- 器械上市时，新的 UDI-DI 须已在数据库中，即先入库、后发货。
- 发码机构认可 GS1、HIBCC、ICCBBA 三家。
- UDI 以易读纯文本（HRI）与自动识别技术（AIDC）呈现；可重复使用器械须在本体施加直接标记（DM）。
- UDI-DI 加批号／序列号是追踪台账的最小字段集，数据库滞后则追溯落不了地。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 数据责任 | 制造商或 AR 提交并维护 | MDS-REQ-007-V4/220524 |
| 一致性 | 型号名称、GMDN 代码 | GHAD 与 Saudi-DI |
| 发码机构 | GS1、HIBCC、ICCBBA | MDS-REQ 7 V4.0 |
| 追溯衔接 | 追踪系统记录供应与配送 | MDS-REQ-011-V2/230323 |
实务提示：把“是否影响 UDI-DI”写进变更判定清单，并在两个系统之间建立定期对账机制，未入库型号禁止发运。
容易误判的一点：把 UDI 当成上市前一次性编码——它是持续义务，GHAD 侧改了型号而 Saudi-DI 未同步即构成不一致。
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