MDEL 企业许可：进口商与分销商各自的门槛
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MDEL是SFDA发给境内法人的企业许可，活动范围须与商事登记一致，与产品注册线互不替代。
关键要点
- MDMA解决器械能否流通，MDEL解决企业有无资格进口、分销、零售或制造，两条线互不替代。
- Law M/54 Article 1定义Establishment与License；实施条例为SFDA董事会决议No. (3-29-1443)。
- 费用实务口径5,000–25,000沙特里亚尔（SAR），另加15%增值税，定价看器械类型、人员经验、雇员数量。
- 商事登记与MDEL口径不一致会卡许可与检查；拓新品类先改商事登记，再申请MDEL范围变更。
- 选本地伙伴先查对方MDEL活动范围；许可只覆盖普通耗材却分销植入类，属超范围经营。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 许可对象 | 从事医疗器械活动的境内法人 | Law M/54 Article 1 |
| 程序依据 | MDS-REQ 9 V1.0（2022-07-31）；检查衔接MDS-REQ 10 V1.0（2022-06-22） | SFDA |
| 费率 | 5,000–25,000沙特里亚尔（SAR），另加15%增值税 | 实务口径，GHAD账单 |
| 范围要求 | 活动范围与商事登记经营活动一致 | 实施条例No. (3-29-1443) |
实务提示：立项时先把活动范围与商事登记一次性写足对齐，费用按区间上沿做压力测试。
容易误判的一点：以为有了MDMA就能卖货。产品证与企业许可各管一条线，缺MDEL货到港也走不动。
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