进口清关：MDS-REQ5 下的货物放行逻辑
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MDMA解决器械能否流通，MDS-REQ 5解决单批货能否进境，两套判定逐票独立、不可复用。
关键要点
- 进口方须是持有相应MDEL的境内企业，许可费实务口径5,000–25,000沙特里亚尔（SAR），另加15%增值税。
- 同一张MDMA下批次仍可能被卡：标签与证书不符、UDI-DI未入库、储运记录缺失或数量异常。
- 免MDMA用途由MDS-G011 Part 3列明：临床试验、研究、教育、演示、培训、定制、国家紧急使用，进口程序不免。
- 为生产目的进口半成品须按MDS-REQ 5另取进口许可，本地组装不能以半成品为由跳过。
- 标准出货包按固定顺序组装：证书与列示号、储运记录、授权链条、标签样稿、UDI-DI截图、发票装箱单。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 放行依据 | 货物放行与进口、免MDMA情形 | MDS-REQ 5 |
| 主体资格 | 持相应MDEL的境内企业 | MDS-REQ 9 |
| 免证用途 | 临床、研究、教育、演示、培训、定制、紧急使用 | MDS-G011 Part 3 |
| 流通定义 | 有偿或无偿提供均属Circulation | Law M/54 Article 1 |
| 续期预留 | MDMA到期前至少90天提交（实务口径） | GHAD流程 |
实务提示：以预计发运日倒推MDMA获批、MDEL就绪、数据入库三个节点，首票清关单独设里程碑。
容易误判的一点：把产品获批当成清关放行。放行按批次判定，证书、数据、许可三条状态线须同时核对。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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