MDS-G028 捆绑策略（下）：手术包、牙科与 IVD 七大分组
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MDS-G028 下半部分覆盖手术包与 IVD：手术包的“同一制造商”仅约束主包，IVD 则收紧到名称与地址均相同并须相同检测原理，Class A 通用耗材另有豁免红利。
关键要点
- 手术包 5 项条件加 4 项强制附随要求，包内组件制造商可以不同。
- 组件清单函须载明 6 个字段，把责任钉到每个组件的法定义主体。
- 含药品的手术包须附 SFDA 药品部门签发的上市许可；拟单独销售的组件另案申请。
- IVD 须落入 7 大分组，同一份数据覆盖全部引用产品才算一份 TF，上限 5 份、50 项。
- 特定类别且仅为 Class A、又不属血液标本采集等三类者，豁免分组与 TF 份数限制。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 手术包条件 | 同一制造商仅约束主包 | MDS-G-028-V1/260503 第 3 节 |
| 组件清单函 | 6 个字段 | MDS-G028，Notes |
| IVD 分组 | 7 大分组，检测原理一致 | MDS-G028 第 4 节 |
| 豁免 | Class A 特定类别免分组与份数 | MDS-G028，Class A 豁免 |
| 牙科 | 11 个专业领域，归类看标签 | MDS-G028 第 1.2 节 |
实务提示：手术包先建组件台账并收齐同意函，IVD 先核厂址一致性与检测原理，豁免资格在申请中写明所依据的类别。
容易误判的一点：以为同一份指南口径统一。手术包放宽到主包，IVD 却收紧到名称与地址双同，是两副面孔。
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