安全与性能基本原则（EPSP）：符合性论证怎么写成闭环
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：EPSP是沙特技术文档的论证主线，非IVD用Annex (1)、IVD用Annex (2)，风险控制须按设计、防护、安全信息三级顺序进行，禁止用说明书替代设计。
关键要点
- 两份清单不可混用：非IVD挂Annex (1)，IVD挂Annex (2)。
- 风险控制三级优先：设计制造消除或降低风险，再防护措施（含报警），最后安全信息。
- 本可通过设计消除的风险只写警告，该条EPSP的符合性论证不成立。
- 低风险6项文件中，EP Checklist与符合性证据是两个独立项，前者索引、后者实体。
- 检查表每行须指向具体验证报告或设计输出；与欧盟GSPR的论证大部分可复用。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 清单选用 | 非IVD与IVD两套 | MDS-REQ-001-V6/211219，Annex (1)／(2) |
| 控制顺序 | 设计、防护、安全信息 | MDS-REQ 1，EPSP |
| 简化文件 | 检查表与证据分列 | MDS-REQ 1，Article (4)与Notes |
| 落地证据 | 风险管理文件 | MDS-REQ 1，Annex (3)第5项 |
| 体系前提 | QMS依ISO 13485 | Royal Decree No. M/54 Article 1 |
实务提示：先按现行版本建逐条矩阵，再自查安全信息一栏是否被当作主要控制手段，倒序条目提交前重写。
容易误判的一点：以为检查表打勾即算符合。沙特按条款检索证据，没有锚点的检查表只会增加补正轮次。
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