约旦如何定义「医疗器械」：六项目的判定与药械边界
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：约旦对医疗器械的定义与欧盟及 IMDRF 框架高度一致，采“器械本体＋六项目＋作用方式排除”三段式，使用所必需的软件被明确写入定义。
关键要点
- 定义覆盖器械、器具、材料、工具、物品、试剂及实验室标准品，无论单独或组合使用，含使用所必需的软件，由制造商专为人体使用而制备。
- 主要预期作用不通过药理学、免疫学或代谢学方式实现，但可借助其发挥辅助作用，与欧盟 MDR 第 2 条逻辑一致，是药械界定分水岭。
- 六项目包括疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解，损伤或残疾的诊断监测缓解补偿，解剖或生理过程的探查替换调整，妊娠控制，器械表面及手术包组的灭菌，人体样本体外检查。
- 灭菌目的单列，是灭菌剂、消毒剂、灭菌设备进入器械通道的直接依据。
- 体外检查目的使 IVD 与器械同源监管，但 IVD 另有独立分类与注册要求，不可混用规则。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义条款 | 器械定义与六项目 | 医疗器械（含灭菌剂与消毒剂）进口指令 |
| 药械区分 | 药品定义与器械区分条款 | 第 12 号法（2013 年） |
| 适用范围 | 注册指南范围条款 | 2017 年注册指南 |
| 边界产品 | 含药、动物源、纳米材料产品先征询 | 经 AR 向 JFDA 书面确认 |
实务提示：递交前先出书面产品界定说明，写清预期用途、作用机理与软件组件，边界产品经 AR 征询后再定通道。
容易误判的一点：以为含药成分必然按药品申报，实际以主要作用机理判断，药理作用仅为辅助时不妨碍走器械通道。
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