现场安全纠正措施（FSCA）与召回的约旦通报路径
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：制造商在任何销售市场发起现场安全纠正措施（FSCA）都触发约旦通报义务，由授权代表向 JFDA 提交，属域外触发的通报义务。
关键要点
- 触发点是“在任何市场发起”，覆盖召回、安全警示与产品修改，不限于约旦本土发生的问题。
- 通报须包含四项要素：问题说明与对患者或使用者的风险、受影响器械在约旦的范围（批号、序列号、数量）、纠正行动计划、面向受影响医疗机构与使用者的沟通计划。
- JFDA 可按问题性质与严重程度，要求针对约旦市场追加额外纠正措施。
- 个案警戒报告与系统性纠正两条通道并行，同一事件可能同时触发，不可互相替代。
- 通报由 AR 执行，制造商不能自行直接向 JFDA 通报，时限须在协议中量化。
- 纠正与移除措施须与通报同步执行，执行记录应可回溯。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 触发条件 | 在任何市场发起 FSCA | 2019 年流通标准 |
| 通报主体 | 授权代表，制造商不直接通报 | 流通标准退市条款 |
| 通报要素 | 风险、约旦范围、纠正计划、沟通计划 | JFDA 决策需要 |
| 后续权力 | JFDA 可追加本地措施 | 2017 年第 33 号法 |
实务提示：把约旦通报触发点嵌入质量体系，四项要素模板预置成可快速生成的格式，通报时限以工作日量化写入协议，并为追加措施预留弹性。
容易误判的一点：以为问题发生在约旦境外就无需通报——域外触发正是该制度的关键特征，全球安全信号出现即启动本地行动。
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