以色列 IVD 监管：实验室器械与 IVDR A–D 分类的对应关系
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：以色列IVD沿用欧盟IVDR的A/B/C/D四级分类并映射到三条注册路径：A类声明路径即时登记，B类快速通道1，C类快速通道2，D类标准路径。
关键要点
- 依据REG-2024/06（2024年6月2日启用）：B类快速通道1约45个工作日，需参考国批准并上市满4个月；C类快速通道2约60个工作日，需两国批准且至少一国上市满6个月；D类标准路径，官方目标120个日历日。
- 声明路径IVD注册须每年续期，窗口为当年10月1日至12月31日，错过即失效，A类产品须批量管理。
- IVDR实施后大量原IVDD低风险产品上调至C甚至D类，通道从48小时变为60个工作日以上。
- AMAR文件常用「实验室器械」（laboratory equipment）指代IVD，检索与备料需覆盖两套术语。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 分类体系 | 沿用IVDR四级A/B/C/D | (EU) 2017/746 |
| B类 | 快速通道1，约45个工作日 | REG-2024/06 |
| C类 | 快速通道2，约60个工作日 | REG-2024/06 |
| 年度续期 | 10月1日至12月31日窗口 | 声明路径指引 |
容易误判的一点：以为IVD另有体系。它没有本国分类，术语上常被写成实验室器械，只按IVDR术语检索会漏文件。
实务提示：建IVDR分类到通道的SKU映射表随转换更新；A类产品10月1日前集中申报；B、C类的4个月与6个月上市史用订单、发票、报关单举证；IVDD旧证先核对过渡期衔接条件。
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