注册簿的法律地位：第 3 条、公开查询与”注册不赋权”原则
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：法律第3条确立注册簿三项基础规则——总监维护并向公众开放注册簿、申请须由以色列居民或在以注册公司提出、注册不赋予任何权利。
关键要点
- 注册簿在registries.health.gov.il公开查询，既可核对自身记录，也可按制造国、持有人、品类还原竞品持证安排与上市节奏。
- 第3条(e)明确注册不赋权也不减权：只解决上市准入的行政问题，与专利、商标等私权无关，不能拿注册号主张排他性。
- 第3条(d)设专业门槛：生命支持与生命维持设备、植入物、含制剂器械、成像设备、激光设备等品类，部长可通过条例要求由具备特定资格的专业人员办理，条例第22条细化为学历与执业资格清单。
- 条例第16条要求总监在7个工作日内签发注册证书正式副本。
- 同一型号被其他进口商持证后，新进入者只能换主体谈判或另起申报，进市场前查簿是必做动作。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 注册簿 | 总监维护，公众可查阅 | 第3条(a) |
| 申请主体 | 以色列居民或在以注册公司 | 第3条(b) |
| 专业办理 | 特定品类须合格专业人员 | 第3条(d)、条例第22条 |
| 证书副本 | 7个工作日内签发 | 条例第16条 |
容易误判的一点：把注册证书当成权利凭证。注册号不产生排他权，竞争对手注册同类产品也不构成侵权，维权要走知识产权渠道。
实务提示：上市前检索拟申报型号的既有记录并存档；年度核对注册簿与证书信息，差异立即更正；植入物、成像、激光等类先确认IRH配有条例第22条要求的合格专业人员；技术摘要可被查阅，提交前做信息披露审查。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
