以色列医疗器械监管主管机构与法律体系：AMAR 与《医疗器械法》
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：以色列对医疗器械实行强制注册制，未注册器械不得生产、销售或医疗使用，主管机构为卫生部医疗器械司（AMAR）。
关键要点
- 核心法律为Medical Equipment Law, 5772-2012（2012年5月14日公布，最后修订2023年2月9日），配套条例5773-2013于2013年6月12日公布、依第25条30日后生效，加REG系列程序文件构成三层体系。
- 法律定责任边界：第2条禁止、第3条注册簿、第4条豁免、第8条续期；条例定申请要素、决定期限、有效期与标签。
- 外国制造商不能自行申请：法律第3条(b)要求由以色列居民或在以注册公司提出，由此产生不可替代的IRH（以色列注册持有人）角色。
- 申报门户amar.health.gov.il，注册簿registries.health.gov.il公开可查。
- 法条与程序文件节奏不同步，REG文件更新最频繁，是申报成败的实际变量。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 主管机构 | 医疗器械司（AMAR） | 法律5772-2012 |
| 法律公布 | 2012年5月14日 | 官方法律数据库 |
| 条例生效 | 公布后30日 | 条例第25条 |
| 申请主体 | 以色列居民或在以注册公司 | 法律第3条(b) |
容易误判的一点：以为读熟法条就能申报。法条只定责任边界，这次能否交进去取决于当期REG程序文件。
实务提示：先锁定IRH人选再选路径，其资质、进口商关系与记录能力决定路径可用性；建立REG台账季度复核；引条款以官方希伯来文本为准，英译本仅参照。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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