无参考国批准怎么办：风险分析、临床评价与两名专家意见
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：器械未在参考国注册时以色列不适用依赖机制，须自行提交风险分析、临床评价与临床试验摘要，实务另需两名独立专家，成本与周期最高。
关键要点
- 条例5773-2013第3条(c)：须提交风险分析结果、临床评价、临床试验摘要。
- 法律5772-2012第6条(a)四项条件：效益大于风险、有效性经证实、质量适合预期用途、适当制造条件下生产，名称不误导。
- 风险分析按ISO 14971自行完成并证明风险控制可接受，不能引用公告机构或FDA结论。
- 无自有临床数据时走等同器械论证，但等同器械须已在参考国上市，全新产品几乎不可行。
- 两名独立专家意见属AMAR实务执行而非条例明文，通常额外增加3–6个月。
- 仅持NMPA注册的企业先取CE或FDA再进以色列通常更快更省，参考国批准可一证多用。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 提交要件 | 风险分析、临床评价、临床试验摘要 | 条例5773-2013第3条(c) |
| 注册条件 | 效益、有效性、质量、制造条件四项 | 法律5772-2012第6条(a) |
| 风险管理 | 按ISO 14971完整编制 | 第3条(c)配套实务 |
| 专家意见 | 两名独立专家（实务口径） | AMAR实务执行 |
容易误判的一点：两名专家意见非条例明文，易被低估成可选项——实为最大周期变量，遴选、利益冲突审查与补正都要计入排期。
实务提示：先并列测算「先取CE/FDA+快速通道」与直接申报两条路线；风险管理按ISO 14971一次做到位并复用其他市场；专家对接提前3个月启动；第一轮补正结束时设复核点。
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