标准路径：120 个日历日的官方时限与 4–6 个月的现实
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Class III、IVDR D类及仅在以色列生产、未在参考国注册的产品走标准路径，条例第5条要求总监120天内通知决定，补正时间不计入，实务通常4–6个月。
关键要点
- 适用：Class III、IVDR D类，不符合快速通道条件的中风险器械，以及仅在以色列生产、未在参考国注册的产品。
- 条例5773-2013第5条：总监应在申请提交后120天内通知决定，拒绝须附书面理由；批准后3个工作日内签发注册证书。
- 补正时间不计入120天——实际周期等于审评加若干轮补正，每轮补正常增加1–2个月。
- 第4条：总监可要求补充文件、资料与样品，高值或大型设备须预留送样与物流成本。
- 第16条：7个工作日内签发证书副本；申报格式按REG-2024/03执行（2025年1月1日生效）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用情形 | Class III、IVDR D类、本地生产未外注册 | 条例5773-2013 |
| 审评时限 | 120天内通知决定，补正不计入 | 第5条 |
| 发证时限 | 批准后3个工作日；副本7个工作日 | 第5、16条 |
| 补充要求 | 可要求文件、资料与样品 | 第4条 |
容易误判的一点：在以色列设有生产或组装环节并不能免除完整技术审评——本地化生产且未在参考国注册的产品因缺乏可依赖的外部审评，同样走标准路径全流程。
实务提示：按「120天+多轮补正」建模，内部排期以4–6个月为基准；递交前按REG-2024/03与条例第3条(a)13项要素双重自检，一次交对的价值高于事后催办；预算计入样品成本。
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