临床评价与临床试验：什么情况下必须在以色列做
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：以色列临床试验依《公共卫生（人体临床试验）条例》5741-1980管理，先判定特殊与非特殊：使用参考国已获批器械、按批准剂量与适应症进行的特殊试验，只需机构赫尔辛基委员会与机构负责人批准，不需卫生部层级。
关键要点
- 特殊试验认定看两点：器械已在参考国获批，且试验不超出批准的剂量与适应症。
- 非特殊试验另需卫生部总监（临床试验部门代表）批准；涉及人类遗传或辅助生殖的研究还须最高赫尔辛基委员会评估。
- 涉及三家或以上以色列机构的多中心研究，自2020年1月起另需国家多中心研究委员会批准（卫生部指南第168号）。
- 试验须在卫生部网站登记（表格6与7），信息至少每季度更新，完成后1年提交临床安全报告，义务落在申办方。
- 参考国已批准、以色列注册申请在审的器械，可依《医疗器械法》第4条(8)对有限数量患者开展临床评估。
- 机构层面完成的特殊试验，周期实务口径约2–4个月。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法律基础 | 《公共卫生（人体临床试验）条例》 | 5741-1980 |
| 特殊试验 | 机构赫尔辛基委员会加机构负责人 | 条例第四附表 |
| 非特殊试验 | 另需卫生部批准 | 第3B条 |
| 多中心（3家以上） | 国家多中心研究委员会，2020年1月起 | 指南第168号 |
容易误判的一点：以为在以色列做临床都要卫生部批。使用参考国获批器械且不超适应症的试验在机构层面即可完成，审批链短得多。
实务提示：方案定稿前完成特殊与非特殊判定并留存依据；参考国批准范围须覆盖试验适应症；登记、季度更新、1年报告三项设独立提醒。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
