ISO 9001 与储运条件：条例第 20 条及 IRH 资质的法律出处
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：条例第20条要求器械的运输与储存由持ISO 9001确认并持《商业许可法》5728-1968储运业务许可的主体执行，IRH与进口商的ISO 9001义务来源于此，申报时须随附储运条件证书。
关键要点
- 第20条规范的是储运行为而非主体身份，也是第3条(a)(2)储运条件证书的法规出处。
- 储运可以外包给第三方物流，但该第三方同样须持ISO 9001确认与商业许可，责任仍在IRH与进口商。
- 两证分工清晰：生产端看ISO 13485（第19条），储运端看ISO 9001（第20条），互相不能替代。
- ISO 9001证书的认证范围须包含储存或运输相关活动描述，仅覆盖制造活动的证书不算数。
- 储运是注册期内的持续义务：违反第7条(a)条件属第9条(a)(3)的注销事由，冷链、避光、防潮等特殊要求的留痕尤其重要。
- 变更储运主体须按条例第15条向总监告知。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 储运条件 | ISO 9001确认加商业许可 | 第20条（5773-2013） |
| 申请对应 | 储运条件证书 | 第3条(a)(2) |
| 上位法 | 运输与储存条件 | 5772-2012第7条(a)(7) |
| 注销事由 | 违反持续条件 | 第9条(a)(3) |
容易误判的一点：把「进口商要有ISO 9001」理解成持证资格要求。它其实来自储运义务，委托合规第三方储运时，提交的是该第三方的证书。
实务提示：申报前锁定实际储运主体并核对其两证；特殊储运要求写入协议并保留温度与环境监测记录；储运方变更按第15条走告知程序。
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