ISO 13485 与生产条件：条例第 19 条的场地级要求
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：条例第19条要求在以色列销售的器械必须在符合ISO 13485标准的工厂生产并持制造国卫生当局证书，本地制造的还须加办《商业许可法》5728-1968项下的制造业务许可证，这是场地级要求而非企业级。
关键要点
- 第一层是质量管理体系：ISO 13485证书须在有效期内，认证范围包含拟申报产品类别及设计开发、生产、灭菌等相关活动。
- 第二层是制造国主管机构证书：中国企业通常以生产许可证与产品注册证组合举证，必要时附英文说明中国监管体系对该产品类别的管控方式。
- 第三层仅限本地制造：商业许可与器械监管分属不同主管部门，属以色列特有的交叉义务。
- 高频缺陷是证书范围不覆盖场地：多场地集团常只交总部证书，而第3条(a)(3)要求制造商信息与生产场地信息对应。
- 灭菌等外包工序不在主证范围内的，须单独提供外包方证书与质量协议。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 生产条件 | ISO 13485工厂加制造国证书 | 第19条（5773-2013） |
| 申请对应 | 生产场地信息及生产条件证书 | 第3条(a)(3) |
| 上位法 | 适当制造条件下生产 | 5772-2012第6条(a)(4) |
| 本地制造 | 制造业务许可证 | 《商业许可法》5728-1968 |
容易误判的一点：把企业级认证当成场地级合规。集团总部的ISO 13485证书覆盖不了其他工厂，每个申报场地都必须逐一落在证书范围内。
实务提示：按「证书—场地—产品」三点核对；外包方单独举证；证书到期日纳入与AMAR注册同步的到期日看板，防止注册期内认证断档。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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