技术文档：声明路径免交，但举证责任后置
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：声明路径下技术文件不强制提交，Class I制造商也无需交ISO 13485证书（改为提交符合该标准要求的声明），但注册持有人须持有全部支持注册的文件，举证责任后移到抽查时。
关键要点
- AMAR对声明路径不做技术审评，48小时内完成登记，前提是持有人以法律声明承担全部合规责任。
- 免除的是提交义务，不是编制义务：文件仍应按标准路径深度准备，覆盖ISO 14971风险管理、性能与安全测试、标签与说明书。
- 持有主体是IRH，编制主体是制造商：制造商须交付完整文件包并签署保管协议，明确调阅时限与移交安排。
- 抽查落空的后果不止补件：法律第9条(a)(3)把违反第7条(a)持续条件列为注销注册的事由。
- 建议每年至少一次模拟调阅演练，检验48小时内的响应能力（实务口径）。
- 产品任何变更都要同步更新备查文件包，避免抽查时版本不一致。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 指引文件 | 声明路径注册指引，2024年1月 | AMAR指引 |
| 声明义务 | 提供完整可靠信息的声明 | 第3条(a)(12) |
| 持续条件 | 注册期内持续合规 | 5772-2012第7条(a) |
| 配套程序 | REG-2024/03，2025年1月1日生效 | 程序文件 |
容易误判的一点：把「非强制提交」读成「可以不做」。条例与指引同时要求持有人随时能拿出完整支持文件，抽查时缺件可能直接导致注册注销。
实务提示：建立备查技术文件包并标注版本与更新责任人；文件包交付IRH保管；变更管理流程中纳入同步更新机制。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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