申报资料清单：条例第 3 条的 13 项要素逐条对照
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：以色列条例第3条(a)把注册申请的法定要素定为13类，须以电子格式提交，缺任一项依第11条直接拒绝且不说明理由，并进入1个月冷却期。
关键要点
- 13项要素按获取难度分三档：企业自有信息最易备，含以色列企业信息、商业许可证号及到期日、设备名称型号、适应症。
- 第三方证书是难点：储运条件证书对应第20条、生产条件证书对应第19条，范围须覆盖实际生产场地。
- 第(8)项外国注册证书与实际销售证明缺失率最高，可用参考国销售记录、报关单、经销商函件组合举证。
- 设备名称须备希伯来文与英文版本，译名须与标签、说明书一致，应先定译名再译其他材料。
- 第3条(b)–(e)另设四类特殊情形：参考国注册、以色列制造、实质等同器械、仅供医疗机构使用，附加文件要求各不相同。
- 缴费证明一项自2022年8月15日起实务上不再适用，政府规费已停收。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 申请要素 | 13类，电子格式 | 第3条(a)(1)–(13) |
| 不完整申请 | 直接拒绝并进入1个月冷却期 | 第11条 |
| 补充资料 | 总监可要求补充文件资料与样品 | 第4条 |
| 配套程序 | REG-2024/03申报文件明细，2025年1月1日生效 | 5773-2013 |
容易误判的一点：以为ISO证书可直接替代第(2)(3)项证书。条例要求的是符合第19、20条的生产与储运条件证书，范围核到场地，ISO文件只能作支撑材料。
实务提示：把13项做成勾选表逐项核销；证书核对覆盖场地与外包方；申报前先确定适用的特殊情形，再按对应清单补齐附加文件。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
