联邦与库尔德斯坦：两套体系并存，医疗器械在库区是独立申报类别
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：伊拉克联邦（巴格达）与库区两套并行：库区设MOH-33「医疗器械进口许可」服务项，器械为独立申报类别，但依《2016年第1号指令》第9条第七款أ，实际改由KMCA签发入境准许。
关键要点
- 库区法源可查：《行政决定纪要第4527号》（2014-05-25）与《2016年第1号指令》；联邦侧药品追溯至今无公开官方决定编号。
- 器械在库区目录中为独立收费条目，金额本次未核验；可见收费仅1,000第纳尔（表格费）与20,000第纳尔（临时进口许可，限草药、食品补充剂与无菌材料）。
- KMCA（药品、耗材与医疗器械质量控制处）设在库区卫生部内，是内设处室，不得用独立机构式称谓。
- 联邦侧追溯的可核验表态对象均为药品，未检索到器械耗材被纳入。
- 标签语言库区明文接受库尔德语、阿拉伯语、英语三者择一，「阿拉伯语强制」不能一句盖全。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 库区服务项 | MOH-33器械进口许可 | 库区卫生部服务目录 |
| 库区法源 | 第4527号纪要＋2016年第1号指令 | 目录所载 |
| 器械路径 | KMCA入境准许 | 指令第9条第七款أ |
| 联邦追溯 | 仅覆盖药品 | 官员公开表述 |
容易误判的一点：服务项名叫「进口许可」，规程却说器械不落入进口许可。目录是门户级呈现，规程是法源级规定，不一致时以法源为准。
实务提示：把是否进入库区列为项目启动必答问题；库区按目录逐项核对申报类别、法源、收费与材料，递件口径按入境准许准备；联邦与库区分别出具两份合规清单；该指令本次核读至第7页（第8–24页未核）。
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