五年再注册与自动注销：注册司的信息更新义务
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：有效期与信息更新是两个闹钟——A 节写药品 5 年、国产品 10 年，§6.5 写满 5 年未报送更新信息的自动注销。
关键要点
- 《药品注册规章》A 节第 4 项：注册有效期药品 5 年、伊拉克国产品 10 年，期满须办理再注册。
- Country Profile 2020 §6.5：已注册产品、获准公司与许可设施的信息由注册司每 5 年记录、复核与更新。
- 科学办公室或制药公司自注册起满 5 年未报送更新信息的，注册自动注销——不须经处罚决定。
- E 节第 27 项再注册费 100 美元位于药品条款；器械清单未列明续期金额，不应按 100 美元做预算。
- 报送义务主体是当地科学办公室或公司，对方不作为的注销后果由制造商承担；§6.5 仅取得索引片段，引用前须复核原件。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 有效期 | 药品 5 年、国产品 10 年 | A 节第 4 项 |
| 更新义务 | 每 5 年记录复核，逾期自动注销 | §6.5 |
| 再注册费 | 100 美元，属药品条款 | E 节第 27 项 |
| 器械续期预算 | 金额未列明，按 1000 美元量级预留 | D 节比对＋实务口径 |
容易误判的一点：把「5 年有效期」与「5 年更新义务」当同一件事——前者到期办续期，后者是不报送即自动注销，义务主体还可能不是制造商自己。
实务提示：台账设两条闹钟——批准日加 5 年与每次报送日加 5 年，专人负责；代理协议写明对方每年报送更新并回传回执，未履行导致注销的承担赔偿责任；每年索取状态书面证明做资格体检（伊方通常不另行通知）。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
