1000 美元公司注册费与「ISO 9001、9002 或等效」：官方原文到底写的是什么
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：1000 美元按原文是公司注册费而非产品费，体系证书口径是 ISO 9001、9002 或等效而未提 ISO 13485，法定要求与商业门槛要分开算。
关键要点
- D 节第 6 项原文仅九个词，company 修饰费用主体；一次缴清后同公司产品可摊薄此项成本。
- D 节第 2 项要求体系证书，原文列举 ISO 9001、9002 或等效，属开放兜底。
- 对照 E 节第 26、27 项：药品每品种 165 美元（国产品 2500 伊拉克第纳尔）、再注册 100 美元，药品按品种、器械按公司两套逻辑。
- §6.6：持 EMA、FDA 等知名证书的公司登记前免现场检查。
- 招标资格条款普遍写入 ISO 13485，实务按 13485:2016 准备可达商业目的。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 官方费用 | 公司注册费 1000 美元 | D 节第 6 项 |
| 体系证书 | ISO 9001、9002 或等效 | D 节第 2 项 |
| 对照费制 | 药品每品种 165 美元、再注册 100 美元 | E 节第 26、27 项 |
容易误判的一点：把 ISO 13485 说成法定强制——官方只要求体系证书，13485 属商业门槛；对外宣称法定，被核对后可信度连带受损。
实务提示：1000 美元单列为官方费用，其余注明无官方条文；体系证书按 ISO 13485:2016 备英文版并核验认可标识；留存已提交更高标准证书的书面留痕；药品费率调整可作器械费率信号。
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