医疗器械入境口岸：Arar 与 Zurbatiyah 的核准依据
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：KIMADIA2026/04公告核准Arar（عرعر）与Zurbatiyah（زرباطية）用于药品与医疗器械入境，动词是「核准」非「限定」，不能写成仅限两口岸。
关键要点
- 公告另载在基尔库克国际机场「新设一个口岸单元」，不等于新批准其为药械入境口岸。
- 第569号决议要求申报单载明边境口岸，口岸须付汇前确定且与核准清单一致，汇款后改不了。
- 库区是另一套：2016年第1号指令第3条第二款规定，未经库尔德斯坦地区卫生部／药品、耗材与医疗器械质量控制处（KMCA）同意，边境口岸不得放行物料。
- 同指令第9条第七款أ：器械不适用进口许可，改走KMCA签发的入境准许。
- 指令为24页扫描件，核读仅至第7页。
- 已核页另见：到货不超货架期50%、免费样品不超年度总量10%、违规先警告1个月。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 核准口岸 | Arar、Zurbatiyah及基尔库克机场单元 | KIMADIA 2026/04公告 |
| 申报联动 | 边境口岸为申报单必填字段 | 第569号决议要点第2项 |
| 库区放行 | 逐批取得KMCA事前同意 | 2016年第1号指令第3条第二款 |
| 库区器械 | 入境准许替代进口许可 | 同指令第9条第七款أ |
容易误判的一点：把「核准」读成「排他」，把联邦与库区混写——联邦是清单式管制，库区是逐批同意。
实务提示：口岸列为合同书面确认条款，逐票核对最新公告，写「含」不写「仅限」；申报单口岸栏与物流、发票付汇前核对一致；库区项目每批发运前取得KMCA同意，不与联邦侧共用核对表。
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