持证主体是谁：注册证在企业手上，还是在代理手上
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：伊拉克没有以产品为对象的注册证，「持证」落在注册司（DTA）的生产企业登记与科学办公室（Scientific Bureau）代表资格，代理挂靠模式下全在代理方名下。
关键要点
- 注册司《药品注册规章》D节写明：器械、耗材与实验室诊断试剂盒本身无须注册，登记对象是生产企业。
- 科学办公室由《科学办公室规章》第4号（1998）设立；《药师执业法》第40号（1970）第9条第2款要求伊拉克人持股不低于51%。
- KIMADIA2026年6月通知致送「各公司与全体科学办公室」，是该制度真实存在的一手旁证。
- 《药品国别概况2020》§6.5：注册信息每5年记录、复核与更新，逾期未报送自动注销——是信息复核周期而非证书有效期。
- 代理挂靠进入只签一份授权书（كتاب التخويل），代价在退出：档案迁移、代表资格重指。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 登记对象 | 生产企业，器械本身无须注册 | 注册司《药品注册规章》D节 |
| 代表主体 | 科学办公室，本土持股51% | 《药师执业法》第40号第9条第2款 |
| 5年表述 | 信息复核周期，非证书有效期 | 《药品国别概况2020》§6.5 |
容易误判的一点：以为存在产品注册证、5年到期续证。器械层面无证可续，企业能主张的只有公司登记编号、科学办公室资格与历次进口许可记录。
实务提示：先核对现有登记抬头落在哪一侧；自营实体持证下档案所有权与控制权以合同归制造商；授权书的期限与撤回机制写入合同；档案迁移实务口径4–8周；库区另有独立体系，本篇限联邦层面。
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