风险分级 A/B/C/D：GHTF 框架在伊朗的落地与分类争议的处理入口
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：伊朗沿用GHTF四级风险框架，把器械分为A（低）、B（中低）、C（中高）、D（高）四类，判定依据是制造商的预期用途宣称与应用领域而非产品名；分类定错，全部资料的组织方式都会偏离。
关键要点
- 分类规则经IFDA器械与耗材总局公开页面引述，官方文号未发布，属实务口径；审评深度按A/B/C/D递增。
- 伊朗接受本国、欧盟或美国FDA分类的符合性声明任一种，但完整申报文件必须用UMDNS命名（见WHO命名体系概览伊朗条目）。
- 同一台设备宣称「辅助诊断」与「筛查」可能落在相邻两档，应先确定分类再定稿说明书。
- 边界情形应向IFDA提出预分类沟通请求，由医疗器械委员会给出判定，不得自行就低申报。
- 就低申报一旦被判高一档，技术文件全部重做，代价远高于事先沟通。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 分级 | A最低，D最高 | GHTF框架（实务口径） |
| 声明口径 | 本国/欧盟/FDA三选一 | WHO命名体系概览 |
| 命名 | 完整文件用UMDNS | WHO命名体系概览 |
| 争议路径 | 升级至医疗器械委员会 | 实务口径 |
容易误判的一点：拿CE或FDA分类直接当最终结论。已有分类只能作论证起点，最终提交的文档必须落到UMDNS编码上，这是伊朗「分类可多元、命名须统一」的双轨要求。
实务提示：把分类判定放在技术文件编写之前，作为独立交付物；同时准备本国论证、CE/FDA依据与UMDNS编码映射表；中、英、波三语说明书的预期用途表述保持一致；落在B/C或C/D边界的产品，提交前先申请预分类沟通并留档。
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